一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据最新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
1.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照;
2.管理部门受理资料,30个工作日内审核,必要时组织审核;
3.符合条件的,管理部门发行医疗器械经验许可证,不符合条件的,管理部门不予许可,书面说明理由。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验; 2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
2、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室,40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
3、经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面积办公室40平米仓库。
4、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米