核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
1、对办公室,库房,冷库的面积要求:经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等;
2、对办公室库房的布置要求:办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。
3、对人员的要求:体外诊-断试-剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验质量管理人有相关专业限制,两年以上的工作经验;
4、相关从业人员的体检报告;
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In Beijing, the application for a Class III medical device license requires the following steps: 1. Prepare application materials: In accordance with the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices and relevant provisions, prepare relevant application materials, including the business license of enterprise legal person, product quality management system documents, product registration certificate, product technical documents, product operation manual, production license, etc. 2. Self-inspection preparation: conduct self-inspection of the internal